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crema Elocon 0,1% Elocon (mometasone furoato crema, USP) Cream 0,1% contiene mometasone furoato, USP per l'uso dermatologico. Mometasone furoato è un corticosteroide sintetico con attività anti-infiammatoria. Chimicamente, il mometasone furoato è 9 (alfa), 21-dicloro-11 (beta), 17-diidrossi-16 (alpha) - methylpregna-1,4-diene-3,20-dione 17- (2-furoato), con la formula empirica C 27 H 30 Cl 2 O 6. un peso molecolare di 521,4 e la seguente formula di struttura: Mometasone furoato è una polvere biancastra praticamente insolubile in acqua, poco solubile in ottanolo, e moderatamente solubile in alcol etilico. Ogni grammo di Elocon Crema 0,1% contiene: 1 mg di mometasone furoato, USP in una base di crema di glicole esilenico, NF; acido fosforico, NF; glicole propilenico stearato (55% monoestere); alcool stearilico e ceteareth-20; biossido di titanio, USP; amido di alluminio octenylsuccinate (raggi Gamma); cera bianca, NF; vaselina bianca, USP; e acqua purificata, USP. Farmacologia clinica Come altri corticosteroidi topici, il mometasone furoato ha proprietà anti-infiammatorie, antiprurito e proprietà vasocostrittrice. Il meccanismo della attività antinfiammatoria degli steroidi topici, in generale, non è chiaro. Tuttavia, i corticosteroidi si pensa di agire per l'induzione della fosfolipasi A 2 proteine inibitorie, denominate collettivamente lipocortins. Si ipotizza che queste proteine controllano la biosintesi di potenti mediatori di infiammazione quali le prostaglandine ei leucotrieni inibendo il rilascio del loro precursore comune, l'acido arachidonico. L'acido arachidonico viene rilasciato dai fosfolipidi di membrana da fosfolipasi A 2. farmacocinetica: Il grado di assorbimento percutaneo dei corticosteroidi topici è determinata da molti fattori tra cui il veicolo e l'integrità della barriera epidermica. bendaggi occlusivi con idrocortisone per un massimo di 24 ore non sono state dimostrate per aumentare la penetrazione; tuttavia, occlusione di idrocortisone per 96 ore migliora notevolmente la penetrazione. Gli studi sugli esseri umani indicano che circa il 0,4% della dose applicata di Elocon Crema 0,1% entra in circolazione dopo 8 ore di contatto sulla pelle normale senza occlusione. Infiammazione e / o altre malattie processi nella pelle possono aumentare l'assorbimento percutaneo. Studi effettuati con creme Elocon 0,1% indicano che è nella gamma media di potenza rispetto ad altri corticosteroidi topici. In uno studio di valutazione degli effetti di mometasone furoato crema sull'asse ipotalamo-ipofisi-surrene (HPA), 15 grammi sono stati applicati due volte al giorno per 7 giorni a sei pazienti adulti affetti da psoriasi o dermatite atopica. La crema è stata applicata senza occlusione ad almeno il 30% della superficie corporea. I risultati mostrano che il farmaco ha causato un leggero abbassamento del surrene secrezione di corticosteroidi. In uno studio pediatrico, 24 dermatite atopica pazienti, di cui 19 pazienti erano di età 2 a 12 anni, sono stati trattati con Elocon Crema 0,1% una volta al giorno. La maggior parte dei pazienti riesce entro 3 settimane. Novantasette pediatrici pazienti con età da 6 a 23 mesi con dermatite atopica sono stati arruolati in un open-label, ipotalamo-ipofisi-surrene studio di sicurezza (HPA). Elocon Cream 0,1% è stata applicata una volta al giorno per circa 3 settimane per una media superficie corporea di 41% (range 15% al 94%). In circa il 16% dei pazienti che hanno mostrato normale funzione surrenale mediante test Cortrosyn prima dell'inizio del trattamento, soppressione surrenale è stato osservato alla fine del trattamento con creme Elocon 0,1%. I criteri per la soppressione sono stati: il livello di cortisolo basale & lt; / = 5 mcg / dl, 30 minuti di livello post-stimolazione del & lt; / = 18 mcg / dl, o un aumento di & lt; 7 mcg / dL. Il follow-up di test da 2 a 4 settimane dopo l'interruzione del trattamento, disponibile per 5 dei pazienti, ha dimostrato soppressa la funzione dell'asse HPA in un paziente, utilizzando gli stessi criteri. Indicazioni e impiego Elocon Crema 0,1% è un corticosteroide di media potenza indicato per il sollievo delle manifestazioni infiammatorie e pruriginose di corticosteroidi-reattiva dermatosi. Elocon (mometasone furoato crema, USP) Cream 0,1% può essere utilizzato in pazienti pediatrici di 2 anni di età o più anziani, anche se la sicurezza e l'efficacia del consumo di droga per più di 3 settimane non sono state stabilite (vedi PRECAUZIONI - sezione uso pediatrico). Dal momento che la sicurezza e l'efficacia di Elocon Cream 0,1% non sono state stabilite nei pazienti pediatrici al di sotto dei 2 anni di età, il suo utilizzo in questa fascia di età non è raccomandato. Controindicazioni Elocon Crema 0,1% è controindicato nei pazienti con una storia di ipersensibilità a uno qualsiasi dei componenti nella preparazione. Precauzioni Generale: L'assorbimento sistemico di corticosteroidi topici può produrre (HPA) soppressione dell'asse ipotalamo reversibile-ipofisi-surrene con il potenziale per insufficienza glucocorticosteroidi dopo la sospensione del trattamento. Manifestazioni della sindrome, iperglicemia e glicosuria di Cushing possono essere prodotti anche in alcuni pazienti con assorbimento sistemico dei corticosteroidi topici durante il trattamento. I pazienti che applicano uno steroide topico di una grande superficie o per aree sotto occlusione devono essere valutati periodicamente per la prova di HPA asse soppressione. Questo può essere fatto utilizzando la stimolazione ACTH, A. M. cortisolo plasmatico, e test di cortisolo libero urinario. In uno studio di valutazione degli effetti di mometasone furoato crema sull'asse ipotalamo-ipofisi-surrene (HPA), 15 grammi sono stati applicati due volte al giorno per 7 giorni a sei pazienti adulti affetti da psoriasi o dermatite atopica. La crema è stata applicata senza occlusione ad almeno il 30% della superficie corporea. I risultati mostrano che il farmaco ha causato un leggero abbassamento del surrene secrezione di corticosteroidi. Se si nota la soppressione dell'asse HPA, un tentativo dovrebbe essere fatto per ritirare il farmaco, per ridurre la frequenza delle applicazioni, o per sostituire un corticosteroide meno potente. Il recupero della funzione dell'asse HPA è generalmente pronta dopo la sospensione di corticosteroidi topici. Raramente, segni e sintomi di insufficienza glucocorticosteroidi possono verificarsi richiedono corticosteroidi sistemici supplementari. Per informazioni sulla supplementazione sistemica, vedere informazioni di prescrizione per tali prodotti. I pazienti pediatrici possono essere più sensibili alla tossicità sistemica da dosi equivalenti a causa della loro più ampia superficie della pelle per rapporti di massa corporea (vedi PRECAUZIONI - uso pediatrico). Se si sviluppa irritazione, Elocon Crema 0,1% deve essere interrotta e una terapia adeguata. dermatite allergica da contatto con corticosteroidi è di solito diagnosticata osservando un fallimento per guarire piuttosto che notando un aggravamento clinico come con la maggior parte dei prodotti per uso topico non contenenti corticosteroidi. Tale osservazione deve essere corroborata con adeguata patch test diagnostico. Se le infezioni della pelle concomitanti sono presenti o sviluppare, un agente antimicotico o antibatterico appropriato dovrebbe essere usato. Se una risposta favorevole non si verifica rapidamente, l'uso di Elocon Crema 0,1% deve essere sospeso fino a quando l'infezione è stata adeguatamente controllata. Informazioni per i pazienti: I pazienti che utilizzano corticosteroidi topici dovrebbero ricevere le seguenti informazioni ed istruzioni: Questo farmaco deve essere utilizzato come indicato dal medico. E 'solo per uso esterno. Evitare il contatto con gli occhi. Questo farmaco non deve essere utilizzato per qualsiasi disturbo diverso da quello per cui è stato prescritto. La zona di pelle trattata non deve essere bendata o è coperto o avvolto in modo da essere occlusiva, se non indicato dal medico. I pazienti dovrebbero riferire al proprio medico eventuali segni di reazioni avverse locali. I genitori dei pazienti pediatrici devono essere avvisati di non usare Elocon Crema 0,1% nel trattamento della dermatite da pannolino. Elocon Crema 0,1% non deve essere applicato nella zona del pannolino, come i pannolini o pantaloni di plastica possono costituire bendaggio occlusivo (vedi DOSAGGIO E SOMMINISTRAZIONE). Questo farmaco non deve essere utilizzato sul viso, ascelle, inguine o le aree se non indicato dal medico. Come per gli altri corticosteroidi, la terapia deve essere interrotta quando il controllo è raggiunto. Se non si osservano miglioramenti entro 2 settimane, contattare il medico. Altri prodotti corticosteroidi contenenti non dovrebbero essere usati con Elocon Crema 0,1% senza prima consultare il medico. Esami di laboratorio: I seguenti test possono essere utili per la valutazione dei pazienti per la soppressione dell'asse HPA: test di stimolazione ACTH A. M. test di cortisolo plasmatico test di cortisolo libero urinario Cancerogenesi, mutagenesi, effetti sulla fertilità: studi su animali a lungo termine non sono stati effettuati per valutare il potenziale cancerogeno di Elocon (mometasone furoato crema, USP) Cream 0,1%. studi di cancerogenesi a lungo termine di mometasone furoato sono stati condotti per inalazione in ratti e topi. In uno studio di cancerogenicità di 2 anni nei ratti Sprague-Dawley, il mometasone furoato ha dimostrato nessun aumento statisticamente significativo di tumori a dosi inalatorie fino a 67 mcg / kg (circa 0,04 volte la dose clinica massima stimata di attualità da Elocon Crema 0,1% su un mcg / m 2 basi). In uno studio di carcinogenicità 19 mesi nel CD-1 topi Swiss, il mometasone furoato ha dimostrato nessun aumento statisticamente significativo dell'incidenza di tumori a dosi inalatorie fino a 160 mcg / kg (circa 0,05 volte la dose di attualità clinica massimo stimato da Elocon Crema 0,1% su / m base mcg 2). Mometasone furoato aumentato aberrazioni cromosomiche in un test delle cellule ovariche di criceto cinese in vitro, ma non ha aumentato aberrazioni cromosomiche in un test delle cellule polmonari in vitro di criceto cinese. Mometasone furoato non è risultato mutageno nel test di prova o linfoma di topo Ames, e non è stato clastogenico in un test in vivo del micronucleo, un test di aberrazione cromosomica del midollo osseo di ratto, o un test cromosomico cellula germinale aberrazione topo maschio. Mometasone furoato, inoltre, non ha indotto la sintesi non programmata del DNA in vivo in epatociti di ratto. In studi sulla riproduzione nei ratti, compromissione della fertilità non è stato prodotto nei ratti maschi o femmine da una dose sottocutanea fino a 15 mcg / kg (circa 0,01 volte la dose di attualità clinica massimo stimato da Elocon Crema 0,1% su base mcg / m 2). Gravidanza teratogeni Effetti: Gravidanza categoria C: I corticosteroidi hanno dimostrato di essere teratogeno negli animali di laboratorio quando somministrato per via sistemica a livelli di dosaggio relativamente basso. Alcuni corticosteroidi hanno dimostrato di essere teratogeno dopo l'applicazione cutanea in animali da laboratorio. Quando somministrato a ratte gravide, conigli e topi, il mometasone furoato aumento di malformazioni fetali. Le dosi che hanno prodotto malformazioni anche diminuito la crescita del feto, come misurato dal peso del feto inferiore e / o ossificazione ritardata. Mometasone furoato anche causato distocia e complicazioni quando somministrato ai ratti durante la fine della gravidanza. Nei topi, il mometasone furoato causato palatoschisi a dosi sottocutanee di 60 mcg / kg e superiori. la sopravvivenza fetale è stata ridotta a 180 mcg / kg. Nessuna tossicità è stata osservata a 20 mcg / kg. (Dosi di 20, 60, e 180 mcg / kg nel topo sono di circa 0,01, 0,02 e 0,05 volte la dose massima stima clinica topico da Elocon Crema 0,1% a / m base mcg 2). Nei ratti, il mometasone furoato prodotto ernie ombelicali a dosi di attualità di 600 mcg / kg e superiori. Una dose di 300 mcg / kg provoca ritardi nella ossificazione, ma non malformazioni. (Dosi di 300 e 600 mcg / kg nel ratto sono circa 0,2 e 0,4 volte la dose massima stimata clinica topico da Elocon Crema 0,1% su base mcg / m 2). Nei conigli, il mometasone furoato ha causato malformazioni multiple (ad esempio, flesso zampe anteriori, cistifellea agenesia, ernia ombelicale, idrocefalo) a dosi di attualità di 150 mcg / kg e al di sopra (circa 0,2 volte la dose di attualità clinica massimo stimato da Elocon Crema 0,1% su un mcg / m 2 basi). In uno studio orale, il mometasone furoato aumentato riassorbimenti e ha causato palatoschisi e / o malformazioni della testa (idrocefalo e la testa a cupola) a 700 mcg / kg. A 2800 mcg / kg la maggior parte delle cucciolate sono state interrotte o riassorbiti. Nessuna tossicità è stata osservata a 140 mcg / kg. (Dosi a 140, 700 e 2800 mcg / kg nel coniglio sono circa 0,2, 0,9 e 3,6 volte la dose massima stima clinica topico da Elocon Crema 0,1% su base mcg / m 2). Quando i ratti hanno ricevuto dosi sottocutanee di mometasone furoato durante la gravidanza o durante le ultime fasi della gravidanza, 15 mcg / kg ha causato travaglio prolungato e difficile e ha ridotto il numero di nati vivi, peso alla nascita, e la sopravvivenza dei cuccioli presto. Effetti simili non sono stati osservati a 7,5 mcg / kg. (Dosi di 7,5 e 15 mcg / kg nel ratto sono approssimativamente 0,005 e 0,01 volte la dose massima stimata clinica topico da Elocon Crema 0,1% su base mcg / m 2). Non ci sono studi adeguati e ben controllati di effetti teratogeni da corticosteroidi per uso topico nelle donne in gravidanza. Pertanto, i corticosteroidi topici deve essere usato durante la gravidanza solo se il potenziale beneficio giustifica il potenziale rischio per il feto. Le madri che allattano: Sistemica con corticosteroidi somministrati compaiono nel latte materno e potrebbe sopprimere la crescita, interferire con la produzione di corticosteroidi endogeni, o causare altri effetti indesiderati. Non è noto se la somministrazione topica di corticosteroidi può provocare un assorbimento sistemico sufficiente a produrre quantità rilevabili nel latte umano. Poiché molti farmaci sono escreti nel latte umano, deve essere usata cautela quando Elocon Crema 0,1% viene somministrato a donne che allattano. Uso pediatrico: Elocon Crema 0,1% può essere usato con cautela nei pazienti pediatrici 2 anni di età o più anziani, anche se la sicurezza e l'efficacia del consumo di droga per più di 3 settimane non sono state stabilite. L'utilizzo di Elocon Cream 0.1% è sostenuto da risultati di studi adeguati e ben controllati in pazienti pediatrici con dermatosi corticosteroidi-reattiva. Dal momento che la sicurezza e l'efficacia di Elocon Cream 0,1% non sono state stabilite nei pazienti pediatrici al di sotto dei 2 anni di età, il suo utilizzo in questa fascia di età non è raccomandato. Elocon Crema 0,1% causato la soppressione dell'asse HPA in circa il 16% dei pazienti pediatrici dai 6 ai 23 mesi, che hanno mostrato normale funzione surrenale con il test Cortrosyn prima dell'inizio del trattamento, e sono stati trattati per circa 3 settimane su una media superficie corporea del 41% ( gamma 15% al 94%). I criteri per la soppressione sono stati: il livello di cortisolo basale & lt; / = 5 mcg / dl, 30 minuti di livello post-stimolazione del & lt; / = 18 mcg / dl, o un aumento di & lt; 7 mcg / dL. Il follow-up testing 2 a 4 settimane dopo il completamento dello studio, disponibile per 5 dei pazienti, ha dimostrato soppressa la funzione dell'asse HPA in un paziente, utilizzando gli stessi criteri. L'uso a lungo termine di corticosteroidi topici non è stato studiato in questa popolazione (vedi Farmacologia Clinica - sezione Farmacocinetica). A causa di un più alto rapporto tra la superficie della pelle per la massa corporea, i pazienti pediatrici sono ad un rischio maggiore rispetto agli adulti di soppressione dell'asse HPA e la sindrome di Cushing, quando sono trattati con corticosteroidi topici. Sono, quindi, anche a maggior rischio di insufficienza surrenalica durante e / o dopo la sospensione del trattamento. I pazienti pediatrici possono essere più sensibili degli adulti alle atrofia cutanea, tra cui strie, quando sono trattati con corticosteroidi topici. I pazienti pediatrici che si applicano ai corticosteroidi topici superiore al 20% della superficie corporea sono a più alto rischio di soppressione dell'asse HPA. soppressione dell'asse HPA, sindrome di Cushing, ritardo di crescita lineare, l'aumento di peso in ritardo, e l'ipertensione intracranica sono stati riportati in pazienti pediatrici trattati con corticosteroidi topici. Manifestazioni di soppressione surrenale nei bambini comprendono bassi livelli di cortisolo al plasma, e l'assenza di risposta alla stimolazione con ACTH. Le manifestazioni di ipertensione endocranica includono fontanelle sporgenti, mal di testa, e papilledema bilaterale. Elocon (mometasone furoato crema, USP) Cream 0,1% non deve essere utilizzato nel trattamento della dermatite da pannolino. Uso Geriatric: Gli studi clinici di Elocon Crema 0,1% inclusi 190 soggetti che erano 65 anni di età e oltre e 39 soggetti che erano 75 anni di età e oltre. Non sono state osservate differenze di sicurezza o efficacia tra questi soggetti e soggetti più giovani, e altre pratiche cliniche riferito non ha identificato differenze nelle risposte tra pazienti anziani e giovani. Tuttavia, una maggiore sensibilità di alcuni individui più anziani non può essere esclusa. Reazioni avverse In studi clinici controllati su 319 pazienti, l'incidenza di reazioni avverse associate con l'uso di Elocon Cream 0,1% è stato di 1,6%. Le reazioni segnalate inclusi bruciore, prurito, e atrofia cutanea. I rapporti di rosacea associata all'uso di Elocon Crema 0,1% sono stati ricevuti. In studi clinici controllati (n = 74) che coinvolgono pazienti pediatrici dai 2 ai 12 anni di età, l'incidenza di eventi avversi associati con l'uso di Elocon Cream 0,1% è stato di circa il 7%. Le reazioni segnalate inclusi bruciore, prurito, e foruncolosi. Le seguenti reazioni avverse sono state riportate per essere possibilmente o probabilmente correlate al trattamento con Elocon Crema 0,1% durante gli studi clinici nel 4% dei 182 pazienti pediatrici da 6 mesi a 2 anni di età: diminuzione dei livelli di glucocorticoidi, 2; parestesia, 2; follicolite, 1; moniliasi, 1; infezione batterica, 1; depigmentazione della pelle, 1. I seguenti segni di atrofia cutanea sono stati osservati anche tra i 97 pazienti trattati con Elocon Crema 0,1% in uno studio clinico: lucentezza 4, telangiectasia 1, perdita di elasticità 4, perdita di normali segni della pelle 4, magrezza 1, e lividi 1. Striae non sono stati osservati in questo studio. Le seguenti ulteriori reazioni avverse locali sono stati riportati raramente con corticosteroidi topici, ma possono verificarsi più frequentemente con l'uso di medicazioni occlusive. Queste reazioni sono elencate in un ordine approssimativo decrescente di comparsa: irritazione, secchezza, follicolite, ipertricosi, eruzioni acneiformi, ipopigmentazione, dermatite periorale, dermatite allergica da contatto, infezioni secondarie, strie, e miliaria. sovradosaggio Topica applicata crema Elocon 0,1% può essere assorbito in quantità sufficiente a produrre effetti sistemici (vedere la sezione PRECAUZIONI). Dosaggio e Amministrazione Applicare un sottile strato di crema Elocon 0,1% per le zone della pelle colpite una volta al giorno. Elocon Crema 0,1% può essere utilizzato in pazienti pediatrici 2 anni di età o più. Dal momento che la sicurezza e l'efficacia di Elocon Cream 0,1% non sono stati adeguatamente stabilita in pazienti pediatrici al di sotto dei 2 anni di età, il suo utilizzo in questa fascia di età non è raccomandato (vedere PRECAUZIONI - sezione uso pediatrico). Come per gli altri corticosteroidi, la terapia deve essere interrotta quando il controllo è raggiunto. Se non si osservano miglioramenti entro 2 settimane, rivalutazione della diagnosi può essere necessario. Sicurezza ed efficacia di Elocon Crema 0,1% in pazienti pediatrici per più di 3 settimane di utilizzo non sono state stabilite. Elocon Crema 0,1% non deve essere usato con bendaggi occlusivi a meno che diretto da un medico. Elocon Crema 0,1% non deve essere applicato nella zona del pannolino se il bambino richiede ancora i pannolini o pantaloni di plastica come questi capi possono costituire bendaggio occlusivo. Come dotazione Elocon Crema 0,1% viene fornito in 15 g (NDC 0085-0567-01) e 45 g (NDC 0085-0567-02) tubi; scatole di uno. Conservare Elocon Crema 0,1% tra il 2 & deg; e 25 & deg; C (36 & deg; e 77 & deg; F). marca di crema mometasone furoato, USP Per dermatologica Use Only Non per oftalmica Usa Kenilworth, NJ 07033 Stati Uniti d'America Rev. 12/02 17.969.366 FOTO PRODOTTO (S): NOTA: Le foto possono essere utilizzati solo per l'identificazione per forma, colore e impronta. Essi non rappresentano dimensioni reali o un parente. I campioni di prodotto qui riportati sono stati forniti dal produttore. Mentre ogni sforzo è stato fatto per assicurare una riproduzione accurata, si ricorda che qualsiasi identificazione visiva dovrebbe essere considerato preliminare. In caso di avvelenamento o sospetto sovradosaggio, l'identità del farmaco deve essere verificata da analisi chimiche.
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