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FDA Drug Safety Communication: Azitromicina (Zithromax o Zmax) ed il rischio di ritmo cardiaco potenzialmente fatali Annuncio di sicurezza I fatti su Zithromax Ulteriori informazioni per i pazienti Informazioni aggiuntive per gli operatori sanitari dati di sintesi [2013/03/12] Gli Stati Uniti Food and Drug Administration (FDA) sta avvertendo il pubblico che azitromicina (Zithromax o Zmax) possono causare cambiamenti anormali dell'attività elettrica del cuore che possono portare a un ritmo cardiaco irregolare potenzialmente fatale. I pazienti a particolare rischio di sviluppare questa condizione sono quelli con fattori di rischio noti come il prolungamento dell'intervallo QT, bassi livelli ematici di potassio o di magnesio, una più lenta del normale ritmo cardiaco, o l'uso di alcuni farmaci usati per trattare anomalie del ritmo cardiaco, o aritmie esistenti . Questa comunicazione è il risultato di una revisione di uno studio condotto da ricercatori medici così come un altro studio condotto da un produttore del farmaco che ha valutato il potenziale di azitromicina causare cambiamenti anormali dell'attività elettrica del cuore. Le etichette di droga azitromicina sono stati aggiornati per rafforzare la sezione Avvertenze e Precauzioni con le informazioni relative al rischio di prolungamento dell'intervallo QT e torsioni di punta, una specifica, rara anomalia del ritmo cardiaco. È stata aggiunta anche informazioni riguardanti i risultati di uno studio clinico QT che ha dimostrato che l'azitromicina può prolungare l'intervallo QTc. (Vedi Dati di sintesi) Gli operatori sanitari dovrebbero prendere in considerazione il rischio di ritmi cardiaci fatali con azitromicina quando si considera opzioni di trattamento per i pazienti che sono già a rischio di eventi cardiovascolari (vedere Ulteriori informazioni per gli operatori sanitari di seguito). F DA osserva che il potenziale rischio di prolungamento dell'intervallo QT con azitromicina deve essere collocato in un contesto appropriato quando si sceglie un farmaco antibatterico: Farmaci alternativi nella classe dei macrolidi, o non-macrolidi come i fluorochinoloni, hanno anche la possibilità di prolungamento del QT o altro significativo effetti collaterali che devono essere considerati quando si sceglie un farmaco antibatterico. FDA ha rilasciato una dichiarazione il 17 maggio 2012. A proposito di un New England Journal of Medicine studio (NEJM), che ha confrontato il rischio di morte cardiovascolare nei pazienti trattati con i farmaci antibatterici azitromicina, amoxicillina, ciprofloxacina (Cipro), e levofloxacina (Levaquin), o nessun farmaco antibatterico. 1 Lo studio ha riportato un aumento dei decessi cardiovascolari, e il rischio di morte per qualsiasi causa, in persone trattate con un corso di 5 giorni di azitromicina (Zithromax) rispetto ai soggetti trattati con amoxicillina, ciprofloxacina, o nessun farmaco. I rischi di morte cardiovascolare associato al trattamento con levofloxacina sono stati simili a quelli associati al trattamento con azitromicina. FDA aggiorna operatori sanitari e al pubblico tutte le informazioni pertinenti che diventa disponibile sulla azitromicina e il rischio di anomalie del ritmo cardiaco. Azitromicina è commercializzato con i marchi Zithromax e Zmax. indicazioni approvati dalla FDA per l'azitromicina includono: Acute esacerbazioni batteriche della malattia polmonare ostruttiva cronica sinusite batterica acuta la polmonite acquisita in comunità Faringite / tonsillite pelle semplice e pelle struttura infezioni Uretrite e cervicite ulcera genitale Nel 2011, circa 40,3 milioni di persone nel Stati Uniti hanno ricevuto una prescrizione ambulatoriale per l'azitromicina macrolide. 2 2 Fonte: IMS Health vettore quello nazionale totale Tracker paziente Ulteriori informazioni per i pazienti Non smetta di prendere azitromicina senza parlare con il personale sanitario. Discutere di eventuali domande o dubbi sulla azitromicina o di altri farmaci antibatterici con il personale sanitario. Cercare la cura immediata se si verifica un battito cardiaco irregolare, mancanza di respiro, vertigini o svenimento durante l'assunzione di azitromicina. Segnalare eventuali effetti collaterali che si verificano per il personale sanitario e il programma FDA MedWatch utilizzando le informazioni nel & ldquo; Contatto FDA & rdquo; box in fondo alla pagina. Informazioni aggiuntive per gli operatori sanitari Gli operatori sanitari dovrebbero prendere in considerazione il rischio di torsione di punta e aritmia fatale quando si considerano le opzioni di trattamento con azitromicina o farmaci antibatterici alternativi. Gruppi a più alto rischio sono: I pazienti con prolungamento nota dell'intervallo QT, una storia di torsione di punta, sindrome del QT lungo congenito, bradiaritmie, o insufficienza cardiaca non compensata I pazienti trattati con farmaci che prolungano l'intervallo QT I pazienti con condizioni favorenti un'aritmia in corso come ipopotassiemia non corretta o ipomagnesiemia, bradicardia clinicamente significativa, e nei pazienti trattati con classe IA (chinidina, procainamide) o classe III (dofetilide, amiodarone, sotalolo) farmaci antiaritmici. I pazienti anziani e pazienti con malattie cardiache possono essere più sensibili agli effetti dei farmaci aritmogeni sull'intervallo QT. Il rischio potenziale di prolungamento del QT deve essere collocato in un contesto appropriato quando si sceglie un farmaco antibatterico: Farmaci alternativi nel macrolide o classi di farmaci fluorochinoloni hanno anche la possibilità di prolungamento del QT o altri effetti collaterali significativi che dovrebbero essere considerati quando si sceglie un farmaco antibatterico. Segnalare gli eventi avversi che coinvolgono azitromicina al programma FDA MedWatch utilizzando le informazioni nel & ldquo; Contatto FDA & rdquo; box in fondo alla pagina. Lo studio pubblicato nel NEJM ha suggerito un rischio più elevato di morti cardiovascolari e morti per qualsiasi causa nei soggetti trattati con un corso di 5 giorni di azitromicina rispetto a persone trattate con amoxicillina, ciprofloxacina, o nessun farmaco. 1 Lo studio ha dei limiti importanti. In primo luogo, i pazienti non sono stati randomizzati ai farmaci antibatterici studiati, per cui i pazienti che hanno ricevuto farmaci diversi potrebbero essere differito in modi che avrebbero potuto prevenuto i risultati. In secondo luogo, lo studio ha esaminato solo farmaci antibatterici usati in ambiente ambulatoriale, per cui è probabile che alcuni pazienti sono stati trattati per infezioni gravi o pericolose per la vita. In terzo luogo, le morti cardiovascolari sono stati determinati utilizzando i certificati di morte, piuttosto che le cartelle cliniche complete. In quarto luogo, ci sono stati anche alcuni limiti ai metodi statistici utilizzati. Complessivamente, tuttavia, lo studio era metodologicamente e sostiene la validità della constatazione complessiva. L'eccesso di rischio stimato di morte cardiovascolare rispetto ad amoxicillina varia notevolmente con i pazienti e il rsquo; rischio cardiovascolare basale, da circa 1 a 111.000 tra i pazienti sani a 1 su 4.100 nei pazienti ad alto rischio. La durata del rischio elevato di mortalità e di morte cardiovascolare corrisponde alla durata della terapia azitromicina. L'aumento dei decessi totali è dovuto morti cardiovascolari e non a causa di un aumento morti per altre cause. L'eccesso di rischio di morte cardiovascolare, in particolare di morte improvvisa, è coerente con aritmie da connessa alla droga prolungamento dell'intervallo QT. FDA anche valutato i risultati di uno studio clinico condotto QT dal costruttore valutare gli effetti di azitromicina sull'intervallo QT in adulti. I risultati dello studio hanno indicato che l'azitromicina prolunga l'intervallo QTc. Le informazioni relative ai risultati dello studio QT è stato aggiunto all'etichetta droga Zithromax. 2.Source: IMS Health vettore quello nazionale totale Tracker paziente FDA Drug Safety Communication: Azitromicina (Zithromax o Zmax) ed il rischio di ritmo cardiaco potenzialmente fatali Annuncio di sicurezza I fatti su Zithromax Ulteriori informazioni per i pazienti Informazioni aggiuntive per gli operatori sanitari dati di sintesi [2013/03/12] Gli Stati Uniti Food and Drug Administration (FDA) sta avvertendo il pubblico che azitromicina (Zithromax o Zmax) possono causare cambiamenti anormali dell'attività elettrica del cuore che possono portare a un ritmo cardiaco irregolare potenzialmente fatale. I pazienti a particolare rischio di sviluppare questa condizione sono quelli con fattori di rischio noti come il prolungamento dell'intervallo QT, bassi livelli ematici di potassio o di magnesio, una più lenta del normale ritmo cardiaco, o l'uso di alcuni farmaci usati per trattare anomalie del ritmo cardiaco, o aritmie esistenti . Questa comunicazione è il risultato di una revisione di uno studio condotto da ricercatori medici così come un altro studio condotto da un produttore del farmaco che ha valutato il potenziale di azitromicina causare cambiamenti anormali dell'attività elettrica del cuore. Le etichette di droga azitromicina sono stati aggiornati per rafforzare la sezione Avvertenze e Precauzioni con le informazioni relative al rischio di prolungamento dell'intervallo QT e torsioni di punta, una specifica, rara anomalia del ritmo cardiaco. È stata aggiunta anche informazioni riguardanti i risultati di uno studio clinico QT che ha dimostrato che l'azitromicina può prolungare l'intervallo QTc. (Vedi Dati di sintesi) Gli operatori sanitari dovrebbero prendere in considerazione il rischio di ritmi cardiaci fatali con azitromicina quando si considera opzioni di trattamento per i pazienti che sono già a rischio di eventi cardiovascolari (vedere Ulteriori informazioni per gli operatori sanitari di seguito). F DA osserva che il potenziale rischio di prolungamento dell'intervallo QT con azitromicina deve essere collocato in un contesto appropriato quando si sceglie un farmaco antibatterico: Farmaci alternativi nella classe dei macrolidi, o non-macrolidi come i fluorochinoloni, hanno anche la possibilità di prolungamento del QT o altro significativo effetti collaterali che devono essere considerati quando si sceglie un farmaco antibatterico. FDA ha rilasciato una dichiarazione il 17 maggio 2012. A proposito di un New England Journal of Medicine studio (NEJM), che ha confrontato il rischio di morte cardiovascolare nei pazienti trattati con i farmaci antibatterici azitromicina, amoxicillina, ciprofloxacina (Cipro), e levofloxacina (Levaquin), o nessun farmaco antibatterico. 1 Lo studio ha riportato un aumento dei decessi cardiovascolari, e il rischio di morte per qualsiasi causa, in persone trattate con un corso di 5 giorni di azitromicina (Zithromax) rispetto ai soggetti trattati con amoxicillina, ciprofloxacina, o nessun farmaco. I rischi di morte cardiovascolare associato al trattamento con levofloxacina sono stati simili a quelli associati al trattamento con azitromicina. FDA aggiorna operatori sanitari e al pubblico tutte le informazioni pertinenti che diventa disponibile sulla azitromicina e il rischio di anomalie del ritmo cardiaco. Azitromicina è commercializzato con i marchi Zithromax e Zmax. indicazioni approvati dalla FDA per l'azitromicina includono: Acute esacerbazioni batteriche della malattia polmonare ostruttiva cronica sinusite batterica acuta la polmonite acquisita in comunità Faringite / tonsillite pelle semplice e pelle struttura infezioni Uretrite e cervicite ulcera genitale Nel 2011, circa 40,3 milioni di persone nel Stati Uniti hanno ricevuto una prescrizione ambulatoriale per l'azitromicina macrolide. 2 2 Fonte: IMS Health vettore quello nazionale totale Tracker paziente Ulteriori informazioni per i pazienti Non smetta di prendere azitromicina senza parlare con il personale sanitario. Discutere di eventuali domande o dubbi sulla azitromicina o di altri farmaci antibatterici con il personale sanitario. Cercare la cura immediata se si verifica un battito cardiaco irregolare, mancanza di respiro, vertigini o svenimento durante l'assunzione di azitromicina. Segnalare eventuali effetti collaterali che si verificano per il personale sanitario e il programma FDA MedWatch utilizzando le informazioni nel & ldquo; Contatto FDA & rdquo; box in fondo alla pagina. Informazioni aggiuntive per gli operatori sanitari Gli operatori sanitari dovrebbero prendere in considerazione il rischio di torsione di punta e aritmia fatale quando si considerano le opzioni di trattamento con azitromicina o farmaci antibatterici alternativi. Gruppi a più alto rischio sono: I pazienti con prolungamento nota dell'intervallo QT, una storia di torsione di punta, sindrome del QT lungo congenito, bradiaritmie, o insufficienza cardiaca non compensata I pazienti trattati con farmaci che prolungano l'intervallo QT I pazienti con condizioni favorenti un'aritmia in corso come ipopotassiemia non corretta o ipomagnesiemia, bradicardia clinicamente significativa, e nei pazienti trattati con classe IA (chinidina, procainamide) o classe III (dofetilide, amiodarone, sotalolo) farmaci antiaritmici. I pazienti anziani e pazienti con malattie cardiache possono essere più sensibili agli effetti dei farmaci aritmogeni sull'intervallo QT. Il rischio potenziale di prolungamento del QT deve essere collocato in un contesto appropriato quando si sceglie un farmaco antibatterico: Farmaci alternativi nel macrolide o classi di farmaci fluorochinoloni hanno anche la possibilità di prolungamento del QT o altri effetti collaterali significativi che dovrebbero essere considerati quando si sceglie un farmaco antibatterico. Segnalare gli eventi avversi che coinvolgono azitromicina al programma FDA MedWatch utilizzando le informazioni nel & ldquo; Contatto FDA & rdquo; box in fondo alla pagina. Lo studio pubblicato nel NEJM ha suggerito un rischio più elevato di morti cardiovascolari e morti per qualsiasi causa nei soggetti trattati con un corso di 5 giorni di azitromicina rispetto a persone trattate con amoxicillina, ciprofloxacina, o nessun farmaco. 1 Lo studio ha dei limiti importanti. In primo luogo, i pazienti non sono stati randomizzati ai farmaci antibatterici studiati, per cui i pazienti che hanno ricevuto farmaci diversi potrebbero essere differito in modi che avrebbero potuto prevenuto i risultati. In secondo luogo, lo studio ha esaminato solo farmaci antibatterici usati in ambiente ambulatoriale, per cui è probabile che alcuni pazienti sono stati trattati per infezioni gravi o pericolose per la vita. In terzo luogo, le morti cardiovascolari sono stati determinati utilizzando i certificati di morte, piuttosto che le cartelle cliniche complete. In quarto luogo, ci sono stati anche alcuni limiti ai metodi statistici utilizzati. Complessivamente, tuttavia, lo studio era metodologicamente e sostiene la validità della constatazione complessiva. L'eccesso di rischio stimato di morte cardiovascolare rispetto ad amoxicillina varia notevolmente con i pazienti e il rsquo; rischio cardiovascolare basale, da circa 1 a 111.000 tra i pazienti sani a 1 su 4.100 nei pazienti ad alto rischio. La durata del rischio elevato di mortalità e di morte cardiovascolare corrisponde alla durata della terapia azitromicina. L'aumento dei decessi totali è dovuto morti cardiovascolari e non a causa di un aumento morti per altre cause. L'eccesso di rischio di morte cardiovascolare, in particolare di morte improvvisa, è coerente con aritmie da connessa alla droga prolungamento dell'intervallo QT. FDA anche valutato i risultati di uno studio clinico condotto QT dal costruttore valutare gli effetti di azitromicina sull'intervallo QT in adulti. I risultati dello studio hanno indicato che l'azitromicina prolunga l'intervallo QTc. Le informazioni relative ai risultati dello studio QT è stato aggiunto all'etichetta droga Zithromax. 2.Source: IMS Health vettore quello nazionale totale Tracker paziente FDA Drug Safety Communication: Azitromicina (Zithromax o Zmax) ed il rischio di ritmo cardiaco potenzialmente fatali Annuncio di sicurezza I fatti su Zithromax Ulteriori informazioni per i pazienti Informazioni aggiuntive per gli operatori sanitari dati di sintesi [2013/03/12] Gli Stati Uniti Food and Drug Administration (FDA) sta avvertendo il pubblico che azitromicina (Zithromax o Zmax) possono causare cambiamenti anormali dell'attività elettrica del cuore che possono portare a un ritmo cardiaco irregolare potenzialmente fatale. I pazienti a particolare rischio di sviluppare questa condizione sono quelli con fattori di rischio noti come il prolungamento dell'intervallo QT, bassi livelli ematici di potassio o di magnesio, una più lenta del normale ritmo cardiaco, o l'uso di alcuni farmaci usati per trattare anomalie del ritmo cardiaco, o aritmie esistenti . Questa comunicazione è il risultato di una revisione di uno studio condotto da ricercatori medici così come un altro studio condotto da un produttore del farmaco che ha valutato il potenziale di azitromicina causare cambiamenti anormali dell'attività elettrica del cuore. Le etichette di droga azitromicina sono stati aggiornati per rafforzare la sezione Avvertenze e Precauzioni con le informazioni relative al rischio di prolungamento dell'intervallo QT e torsioni di punta, una specifica, rara anomalia del ritmo cardiaco. È stata aggiunta anche informazioni riguardanti i risultati di uno studio clinico QT che ha dimostrato che l'azitromicina può prolungare l'intervallo QTc. (Vedi Dati di sintesi) Gli operatori sanitari dovrebbero prendere in considerazione il rischio di ritmi cardiaci fatali con azitromicina quando si considera opzioni di trattamento per i pazienti che sono già a rischio di eventi cardiovascolari (vedere Ulteriori informazioni per gli operatori sanitari di seguito). F DA osserva che il potenziale rischio di prolungamento dell'intervallo QT con azitromicina deve essere collocato in un contesto appropriato quando si sceglie un farmaco antibatterico: Farmaci alternativi nella classe dei macrolidi, o non-macrolidi come i fluorochinoloni, hanno anche la possibilità di prolungamento del QT o altro significativo effetti collaterali che devono essere considerati quando si sceglie un farmaco antibatterico. FDA ha rilasciato una dichiarazione il 17 maggio 2012. A proposito di un New England Journal of Medicine studio (NEJM), che ha confrontato il rischio di morte cardiovascolare nei pazienti trattati con i farmaci antibatterici azitromicina, amoxicillina, ciprofloxacina (Cipro), e levofloxacina (Levaquin), o nessun farmaco antibatterico. 1 Lo studio ha riportato un aumento dei decessi cardiovascolari, e il rischio di morte per qualsiasi causa, in persone trattate con un corso di 5 giorni di azitromicina (Zithromax) rispetto ai soggetti trattati con amoxicillina, ciprofloxacina, o nessun farmaco. I rischi di morte cardiovascolare associato al trattamento con levofloxacina sono stati simili a quelli associati al trattamento con azitromicina. FDA aggiorna operatori sanitari e al pubblico tutte le informazioni pertinenti che diventa disponibile sulla azitromicina e il rischio di anomalie del ritmo cardiaco. Azitromicina è commercializzato con i marchi Zithromax e Zmax. indicazioni approvati dalla FDA per l'azitromicina includono: Acute esacerbazioni batteriche della malattia polmonare ostruttiva cronica sinusite batterica acuta la polmonite acquisita in comunità Faringite / tonsillite pelle semplice e pelle struttura infezioni Uretrite e cervicite ulcera genitale Nel 2011, circa 40,3 milioni di persone nel Stati Uniti hanno ricevuto una prescrizione ambulatoriale per l'azitromicina macrolide. 2 2 Fonte: IMS Health vettore quello nazionale totale Tracker paziente Ulteriori informazioni per i pazienti Non smetta di prendere azitromicina senza parlare con il personale sanitario. Discutere di eventuali domande o dubbi sulla azitromicina o di altri farmaci antibatterici con il personale sanitario. Cercare la cura immediata se si verifica un battito cardiaco irregolare, mancanza di respiro, vertigini o svenimento durante l'assunzione di azitromicina. Segnalare eventuali effetti collaterali che si verificano per il personale sanitario e il programma FDA MedWatch utilizzando le informazioni nel & ldquo; Contatto FDA & rdquo; box in fondo alla pagina. Informazioni aggiuntive per gli operatori sanitari Gli operatori sanitari dovrebbero prendere in considerazione il rischio di torsione di punta e aritmia fatale quando si considerano le opzioni di trattamento con azitromicina o farmaci antibatterici alternativi. Gruppi a più alto rischio sono: I pazienti con prolungamento nota dell'intervallo QT, una storia di torsione di punta, sindrome del QT lungo congenito, bradiaritmie, o insufficienza cardiaca non compensata I pazienti trattati con farmaci che prolungano l'intervallo QT I pazienti con condizioni favorenti un'aritmia in corso come ipopotassiemia non corretta o ipomagnesiemia, bradicardia clinicamente significativa, e nei pazienti trattati con classe IA (chinidina, procainamide) o classe III (dofetilide, amiodarone, sotalolo) farmaci antiaritmici. I pazienti anziani e pazienti con malattie cardiache possono essere più sensibili agli effetti dei farmaci aritmogeni sull'intervallo QT. Il rischio potenziale di prolungamento del QT deve essere collocato in un contesto appropriato quando si sceglie un farmaco antibatterico: Farmaci alternativi nel macrolide o classi di farmaci fluorochinoloni hanno anche la possibilità di prolungamento del QT o altri effetti collaterali significativi che dovrebbero essere considerati quando si sceglie un farmaco antibatterico. Segnalare gli eventi avversi che coinvolgono azitromicina al programma FDA MedWatch utilizzando le informazioni nel & ldquo; Contatto FDA & rdquo; box in fondo alla pagina. Lo studio pubblicato nel NEJM ha suggerito un rischio più elevato di morti cardiovascolari e morti per qualsiasi causa nei soggetti trattati con un corso di 5 giorni di azitromicina rispetto a persone trattate con amoxicillina, ciprofloxacina, o nessun farmaco. 1 Lo studio ha dei limiti importanti. In primo luogo, i pazienti non sono stati randomizzati ai farmaci antibatterici studiati, per cui i pazienti che hanno ricevuto farmaci diversi potrebbero essere differito in modi che avrebbero potuto prevenuto i risultati. In secondo luogo, lo studio ha esaminato solo farmaci antibatterici usati in ambiente ambulatoriale, per cui è probabile che alcuni pazienti sono stati trattati per infezioni gravi o pericolose per la vita. In terzo luogo, le morti cardiovascolari sono stati determinati utilizzando i certificati di morte, piuttosto che le cartelle cliniche complete. In quarto luogo, ci sono stati anche alcuni limiti ai metodi statistici utilizzati. Complessivamente, tuttavia, lo studio era metodologicamente e sostiene la validità della constatazione complessiva. L'eccesso di rischio stimato di morte cardiovascolare rispetto ad amoxicillina varia notevolmente con i pazienti e il rsquo; rischio cardiovascolare basale, da circa 1 a 111.000 tra i pazienti sani a 1 su 4.100 nei pazienti ad alto rischio. La durata del rischio elevato di mortalità e di morte cardiovascolare corrisponde alla durata della terapia azitromicina. L'aumento dei decessi totali è dovuto morti cardiovascolari e non a causa di un aumento morti per altre cause. L'eccesso di rischio di morte cardiovascolare, in particolare di morte improvvisa, è coerente con aritmie da connessa alla droga prolungamento dell'intervallo QT. FDA anche valutato i risultati di uno studio clinico condotto QT dal costruttore valutare gli effetti di azitromicina sull'intervallo QT in adulti. I risultati dello studio hanno indicato che l'azitromicina prolunga l'intervallo QTc. Le informazioni relative ai risultati dello studio QT è stato aggiunto all'etichetta droga Zithromax. 2.Source: IMS Health vettore quello nazionale totale Tracker paziente
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